A aprovação do registro do fármaco Elevidys pela Anvisa na última segunda-feira (2) foi comemorada pelos pais Graciele e Alexandre Morcelli, moradores de Bauru. A medida facilita com que eles consigam o medicamento importado, orçado em R$ 17 milhões, através de um processo judicial que já está em andamento. O remédio auxiliaria no tratamento dos filhos Artur e Raul, crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
"Ontem quando abri o celular e li a notícia, eu tremia chorava. A gente já estava sem esperanças de que isso fosse acontecer em 2024", declara Graciele. Em abril, ela e o marido foram a uma audiência pública em Brasília (DF) para reivindicar agilidade na aprovação. Após sete meses, a Anvisa concedeu o registro de comercialização do remédio no Brasil para a farmacêutica Roche. Essa ainda apresentará uma proposta de definição de preço para a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).
No Brasil, o Elevidys é o primeiro remédio de terapia gênica para tratamento de DMD aprovado e só pode ser aplicado em crianças de quatro a sete anos.
"É uma corrida contra o tempo, porque todos os dias os meninos pedem músculos. Quanto mais aproximar dos sete anos, mais comprometidos eles podem estar", ressalta a mãe de Artur, de cinco anos, e Raul, de dois anos.
Graciele conta que está em curso um processo judicial que solicita à justiça o pagamento do remédio para Artur. O reconhecimento da Anvisa, afirma, facilita que o juiz aprove a solicitação. "Foi uma vitória gigantesca porque a Justiça não pode argumentar que o Elevidys não tem aprovação", celebra.
Graciele também afirma que o reconhecimento é um passo a mais para que o Elevidys seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS) . "Esse seria o cenário ideal, agora está nas mãos do Ministério da Saúde", conta.
Em nota encaminhada ao JC, o Ministério da Saúde afirmou que o medicamento ainda precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para ser incorporado ao SUS. Essa comissão avalia a eficácia e segurança do remédio, entre outros requisitos.
Também são avaliados os custos em comparação com tecnologias existentes e o impacto orçamentário no sistema de saúde. Entra nessa conta, além disso, a análise sobre a forma de disponibilização do remédio e o acompanhamento de pacientes tratados na rede pública.
A Câmara de Regulação do setor precisa analisar o preço máximo que o remédio pode ter no mercado. A pasta ressalta que o Elevidys foi registrado pela Anvisa com caráter excepcional e a fabricante monitorará os pacientes a longo prazo para confirmar a eficácia e segurança do produto.
A assessoria destaca que o MS monitora as tecnologias em desenvolvimento para tratar a DMD e encontrou ou 16 medicamentos em fase de desenvolvimento (fase de estudo clínico) neste ano.
Show de Prêmios para ajudar Artur e Raul será neste sábado
Os pais Graciele e Alexandre Morcelli organizam um Show de Prêmios para arrecadar verbas para o tratamento dos filhos Artus e Raul. O evento será neste sábado (7), às 19h, na Casa do Cursilho na avenida José Henrique Ferraz, 20-51, Jardim Ouro Verde. O casal recebeu a doação de uma moto que será sorteada no local. Entre os prêmios há televisões, AirFryer, microondas e bicicleta. Uma praça de alimentação também estará à disposição dos participantes.
O evento tem apoiadores como as empresas De Bike, Gelo Gelic, Planeta das Essências, Sil Morcelli, Atual Compressores, Célia Morcelli Boutique, Tauste Supermercados, Trevisan Empresarial, Owzone, Bola de Meia, Tintoretto, Maravilhosa Store e Clagirré.
Cartelas podem ser compradas pelo Whatsapp (14) 98207-0808.
Os pais Alexandre e Graciele e seus filhos Artur, Raul e SofiaFonte(s): Jcnet
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